耗近十年、投5700万元后,人福医药撤回新药注册申请!啥情况?

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    耗近十年、投5700万元后,人福医药撤回新药注册申请!啥情况?
    发布日期:2022-11-20 20:29    点击次数:165

      中新经纬11月18日电(王玉玲)近日,人福医药公告称,控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(下称“宜昌人福”)主动撤回异氟烷注射液注册申请获得批准。

      根据公开资料,上述药物是人福医药研发近十年、首个报产的改良新药,研发投入累计约5700万元。在距离上市销售仅“一步之遥”的时候撤回注册申请,意味着什么?

      与华西医院刘进共同研发

      异氟烷是一款麻醉剂,目前获批的剂型为吸入剂,常用于手术前麻醉,以及术中麻醉的维持状态。

      一位不愿具名的肿瘤医院麻醉科医生对中新经纬解释称,异氟烷一般用于吸入麻醉,是临床常用的麻醉药物之一,此外还有恩氟烷、七氟烷等,目前,三甲及大型医院使用七氟烷较多,地县医院使用恩氟烷和异氟烷较多。“几款药物的药理作用区别不是很大,但在用量、副作用,以及病人术后恢复等方面有所区别。”该医生说道。

      宜昌人福所申报的异氟烷注射液,是将挥发性吸入麻醉药异氟烷利用专利工艺改变为经静脉途径给药,属于改良新药,具有首报地位。对于注射液与吸入式区别,人福医药公告称,异氟烷注射液将吸入麻醉和静脉麻醉的优点结合起来,具有麻醉诱导迅速且苏醒较快、麻醉可控性高、给药手段简单、安全有效、便于临床应用等特点。

      中新经纬查阅公开资料发现,异氟烷注射液由宜昌人福与四川大学华西医院麻醉手术中心主任刘进合作研发。刘进曾向华西医院捐出一亿元,设立专项规培发展基金。早在2009年,华西医院就发布公告称,刘进研究小组负责研发的国家II类新药异氟烷注射液获得国家食品药品监督管理局临床试验批文。

      四年之后的2013年,人福医药发布公告称,宜昌人福已获得异氟烷注射液临床试验批件,实现产学研结合。以此初步计算,异氟烷注射液的研发历程已至少长达13年,人福医药累计研发投入达约5700万元人民币,共完成了六项临床试验。

      在漫长的研发期后,本应是人福医药的收获期。3月10日,人福医药公告称,异氟烷注射液申报生产被国家药品监督管理局受理,标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段。为何生变?

      为何撤回申请?

      16日晚间,人福医药发布公告称已撤回上市申请。对于细节,17日午间,人福医药回应中新经纬记者称,宜昌人福根据国家药监局审评的最新指导原则调整研究方案,同时为更好满足临床需求,提供更高品质的药品,主动撤回本品的注册申请。后续宜昌人福将综合评估本品补充研究所需的周期、成本以及市场需求等因素,决定本品补充临床研究、注册申报等事宜。

      从人福医药回复来看,其称是主动撤回申请,原因为根据国家药监局审评最新指导原则。中新经纬查阅公开资料发现,根据《药品注册管理办法》第四十九条,申请人认为必须补充新的技术资料的,应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的,应当符合该办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

      而就在11月11日,国家药监局药审中心发布《药品注册申请审评期间变更工作程序(试行)》(下称《变更程序》),与人福医药撤回申请时间较为接近。

      根据《变更程序》,其在适用范围写道,药品上市许可申请审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的,申请人应当撤回原注册申请,补充研究后重新申报。药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等技术审评期间发生的其他变更适用于本程序。

      人福医药主动撤回是否依据该《变更程序》?对于该问题,人福医药未对中新经纬作出回应。而从后续影响来看,根据人福医药回应,其亦表示将评估临床周期、成本及市场需求等因素,决定后续补充临床研究、注册申报等事宜。那么,从成本及市场需求来看,继续投入异氟烷注射液是否还值得?

      市场空间能否打开?

      中新经纬注意到,异氟烷注射液是人福医药研发近十年、首个报产的改良新药。对于人福医药而言,其希望将挥发性吸入麻醉药异氟烷利用专利工艺改变为经静脉途径给药。

      所谓改良新药,上海骥路律师事务所律师、中国毒理学会毒理学家张旭晟对中新经纬分析道,在中国现行药品分类注册管理制度下,中药、化学药和生物制剂都可以通过申报改良型新药的方式进行药品注册。改良型新药一般包括新的剂型、新的给药途径、新的复方制剂、新的适应证和新的工艺等特征。

      据弗若斯特沙利文《改良型新药行业现状与发展趋势报告》,2016年到2020年,中国改良型创新药市场规模复合年增长率为5.5%。预计于2030年达到7951.7亿元人民币,复合年增长率为7.2%。改良型新药受到重视的原因在于投入产出比。弗若斯特沙利文认为,改良型新药具备低成本、高回报、长生命周期的显著优势。

      中新经纬查阅公开资料发现,异氟烷注射液属于2.2类新药,即剂型改良。这类改良新药是CDE审评中的常见类型,此前多围绕大单品,例如紫杉醇、利培酮、奥氮平等进行改良。

      例如此前上海谊众就通过改变剂型,促成注射用紫杉醇聚合物胶束上市。根据上海谊众招股书,紫杉醇类产品目前是国内销售金额排名第一的化学制剂,也是抗肿瘤药物领域销售金额最大的品种。上海谊众在半年报中写道,2021年10月紫杉醇胶束获批上市后,公司在上半年实现营业收入7187.08万元。

      但从市场空间来看,就已上市的异氟烷吸入剂而言,其市场规模相对较小,且正在萎缩。米内网数据显示,2020年,异氟烷吸入剂在中国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为3600万元,2021年降低至3300万元,主要生产厂商包括河北一品制药股份有限公司、鲁南贝特制药有限公司等。

      根据一品制药招股书申报稿所称,目前主流的吸入性麻醉药为氟烷类,如地氟烷、七氟烷、异氟烷等。根据华西医学《七氟烷吸入诱导麻醉的研究进展》,吸入用七氟烷主要优点在于对呼吸道无刺激、副作用小、可适用于儿童、诱导苏醒快等。基于这些特点,临床认为七氟烷是较为理想的吸入性麻醉药并广泛应用,目前应用范围仍然在不断扩大。

      “异氟烷就好比以前人们吃窝窝头,但是窝窝头现在相对少见,因为有白面馒头了。”上述麻醉科医生对中新经纬评论道。

      根据公开资料,吸入用七氟烷原研药为雅培,国内首仿为恒瑞医药。西南证券曾测算称,2021年,七氟烷已获批药企在样本医院销售额分别为恒瑞医药4.6亿元、丸石制药1.5亿元、鲁南贝特0.6亿元、Baxter公司0.5亿元。(更多报道线索,请联系本文作者王玉玲:wangyuling@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)

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      责任编辑:李中元